热心网友问：医疗器械许可证怎么办理?办理费用多少钱？

　　医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，需进行备案;开办第三类医疗器械经营企业，需申请《医疗器械经营企业许可证》。

　　其中的一类医疗器械可以直接经营贸易，二类医疗器械需要进行备案之后才能进行经营，三类的话需要有相关的许可证才能进行经营。

　　医疗器械属于后置审批，也就是先成立公司，办理营业执照，然后准备材料和人员信息、产品注册证等 ，进行二类备案或者三类许可证申请，最后就可以放心的等下证啦。

　　医疗器械许可证办理材料：

　　(1)申请表;

　　(2)医疗器械经营企业许可证申请材料登记表;

　　(3)《营业执照》原件及复印件;

　　(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

　　(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

　　(6)人员花名册;

　　(7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议;

　　(8)质量管理系统。

　　(9)产品注册证(找供货商或者厂商要)

　　医疗器械许可证办理流程：

　　第一类医疗器械生产企业

　　开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。

　　第二类、第三类医疗器械生产企业

　　(一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得

　　同时兼任生产负责人;

　　(二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;

　　(三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

　　(四)企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;

　　(五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：

　　(一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;

　　(二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。